Avaliação da qualidade físico-química de medicamentos contendo paracetamol

Abstract

Para assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, as indústrias farmacêuticas e farmácias de manipulação devem cumprir regulamentos de boas práticas de fabricação e manipulação definidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), além de outras normas, tais como RDC 67/2007, 71 e 47 de 2009 e a Farmacopeia Brasileira 6ª Ed., como um dos instrumentos controle e garantia da qualidade desses produtos. O paracetamol é um medicamento adquirido facilmente sem prescrição, utilizado como analgésico, sendo bem tolerado em doses terapêuticas. O objetivo deste trabalho é avaliar a qualidade de medicamentos, contendo como princípio ativo o paracetamol, categorizados como industrializados de referência, genéricos, similares, bem como manipulados, com base no que é preconizado pela Farmacopeia Brasileira 6ª Ed e nas normas vigentes da Anvisa. As amostras foram adquiridas em Brasília, DF (n=10) e foram codificadas. De maneira geral, dentre os 74 itens avaliados, a amostra G.3 foi a que mais apresentou não-conformidades e não cumpriu teste em 4,05% dos itens, seguida das amostras G.2, S.1, S.2 e S.3 com 1,35%. A respeito dos testes físico-químico farmacopeicos, a amostra G.3 também foi a que menos cumpriu teste com 25% de reprovação dentre os 8 (oito) testes realizados, seguida da amostra S.3 (12,5%). Com relação as duas amostras manipuladas, o índice de reprovação variou de 16,67% (amostra M.1) a 33,33% (amostra M.2) em um total de 6 análises realizadas. Assim, faz-se necessário um controle da qualidade mais rígido para industrias e farmácias de manipulação de medicamentos assim como a participação mais ativa de profissionais juntos a farmacovigilância, garantindo assim o acesso e uso seguro de medicamentos pelos pacientes.