| Resumo: | Introdução: A partir de demandas do Setor de Infectologia e do Serviço de Controle
de Infecção Hospitalar (SCIH) do Hospital das Forças Armadas (HFA), o Núcleo de
Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS/HFA) elaborou esta Nota Técnica de
Revisão Rápida para avaliar a eficácia e a segurança do Delabaxi® (delafloxacino
meglumina: Pó liofilizado para solução injetável 300 mg) em adultos com infecções
bacterianas de pele e tecidos moles. Essas infecções constituem um espectro
amplo, com variações de profundidade das lesões, gravidade do quadro e agentes
etiológicos, o que dificulta o diagnóstico e a condução terapêutica. As infecções
permeiam desde quadros leves, como impetigo, até condições mais complexas e
potencialmente fatais, como as fasciítes necrosantes. Incluem ainda celulite,
furúnculo/carbúnculo, osteomielite e outras apresentações. O delafloxacino, uma
fluoroquinolona de quarta geração com amplo espectro, abrangendo MRSA,
Pseudomonas aeruginosa e anaeróbios, foi aprovado pela FDA (2017), EMA (2019)
e ANVISA (2025) e, no Brasil, é registrado pela Eurofarma Laboratórios S.A. para
infusão intravenosa (300 mg).
Métodos: Esta Nota Técnica de Revisão Rápida seguiu as diretrizes PRISMA.
Foram sintetizadas evidências oriundas de ensaios clínicos randomizados (ECRs) e
revisões sistemáticas para responder à pergunta PICO formulada, sendo esta: “O
delafloxacino é eficaz e seguro no tratamento de infecções bacterianas de pele e/ou
tecidos moles em adultos, quando comparado a outros antimicrobianos (em
monoterapia ou combinados) ou a placebo?”. Foram pesquisadas as bases PubMed,
BVS, Cochrane Library e Embase, considerando publicações dos últimos 10 anos,
nos idiomas português, inglês e espanhol. Quanto aos critérios de exclusão, estudos
observacionais, relatos de caso, coortes, ensaios in vitro e pré-clínicos foram
excluídos. A seleção ocorreu em duas etapas, leitura de título e resumo e
posteriormente leitura de texto completo, com avaliação independente feita por dois
revisores e desempate de um terceiro em caso de discordância. A triagem foi feita
no software Rayyan. A qualidade metodológica das revisões foi avaliada pela
ferramenta AMSTAR 2, considerando 16 domínios, dos quais sete são críticos
(protocolo prévio, busca adequada, justificativa de exclusões, avaliação de viés,
técnicas estatísticas, interpretação dos resultados e viés de publicação).
Resultados: A busca realizada em abril de 2025 identificou 854 estudos. Após a
remoção de duplicatas e a triagem por títulos e resumos, 821 dos estudos seguiram
para elegibilidade; ao final, apenas uma revisão sistemática (Vlachaki et al., 2021)
atendeu plenamente aos critérios de inclusão estabelecidos. Nessa revisão, o
delafloxacino demonstrou superioridade clínica frente a ceftobiprole, ácido fusídico e
vancomicina, com destaque para o subgrupo de pacientes obesos. No entanto,
ainda assim, o estudo ressalta limitações para esse subgrupo devido ao número
restrito de artigos. Para os demais desfechos clínicos e microbiológicos, o
desempenho do delafloxacino foi comparável ao da maioria dos antibióticos
avaliados. Em pacientes com MRSA, os resultados foram semelhantes aos
observados com uso de linezolida, vancomicina e tigeciclina, tanto para resposta
clínica quanto microbiológica. A qualidade metodológica da revisão foi classificada
como crítica baixa pelo AMSTAR 2, isso se deve especialmente pela ausência de
protocolo registrado, o que reduz a confiança.
Conclusão: As evidências disponíveis sobre o delafloxacino para infecções de pele
e tecidos moles são bastante limitadas e de baixa qualidade metodológica. Mesmo
que alguns resultados indiquem eficácia clínica superior em determinados subgrupos
(como obesos), as fragilidades metodológicas não permitem concluir com segurança
se apresentaria de fato atividade superior em relação aos demais antimicrobianos.
Dessa maneira não é recomendada a incorporação do delafloxacino como
medicamento padronizado para o tratamento de infecções de pele e tecidos moles,
considerando que ainda não há eficácia e segurança estabelecida, sendo
necessários estudos posteriores adicionais e mais robustos para que possam
estabelecer com maior rigor e qualidade metodológicos, condições que amparem
sua indicação clínica. |
