Eficácia e segurança do Delafloxacino no tratamento de infecções bacterianas de pele e tecidos moles: uma nota técnica de revisão rápida

Abstract

Introdução: A partir de demandas do Setor de Infectologia e do Serviço de Controle de Infecção Hospitalar (SCIH) do Hospital das Forças Armadas (HFA), o Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS/HFA) elaborou esta Nota Técnica de Revisão Rápida para avaliar a eficácia e a segurança do Delabaxi® (delafloxacino meglumina: Pó liofilizado para solução injetável 300 mg) em adultos com infecções bacterianas de pele e tecidos moles. Essas infecções constituem um espectro amplo, com variações de profundidade das lesões, gravidade do quadro e agentes etiológicos, o que dificulta o diagnóstico e a condução terapêutica. As infecções permeiam desde quadros leves, como impetigo, até condições mais complexas e potencialmente fatais, como as fasciítes necrosantes. Incluem ainda celulite, furúnculo/carbúnculo, osteomielite e outras apresentações. O delafloxacino, uma fluoroquinolona de quarta geração com amplo espectro, abrangendo MRSA, Pseudomonas aeruginosa e anaeróbios, foi aprovado pela FDA (2017), EMA (2019) e ANVISA (2025) e, no Brasil, é registrado pela Eurofarma Laboratórios S.A. para infusão intravenosa (300 mg). Métodos: Esta Nota Técnica de Revisão Rápida seguiu as diretrizes PRISMA. Foram sintetizadas evidências oriundas de ensaios clínicos randomizados (ECRs) e revisões sistemáticas para responder à pergunta PICO formulada, sendo esta: “O delafloxacino é eficaz e seguro no tratamento de infecções bacterianas de pele e/ou tecidos moles em adultos, quando comparado a outros antimicrobianos (em monoterapia ou combinados) ou a placebo?”. Foram pesquisadas as bases PubMed, BVS, Cochrane Library e Embase, considerando publicações dos últimos 10 anos, nos idiomas português, inglês e espanhol. Quanto aos critérios de exclusão, estudos observacionais, relatos de caso, coortes, ensaios in vitro e pré-clínicos foram excluídos. A seleção ocorreu em duas etapas, leitura de título e resumo e posteriormente leitura de texto completo, com avaliação independente feita por dois revisores e desempate de um terceiro em caso de discordância. A triagem foi feita no software Rayyan. A qualidade metodológica das revisões foi avaliada pela ferramenta AMSTAR 2, considerando 16 domínios, dos quais sete são críticos (protocolo prévio, busca adequada, justificativa de exclusões, avaliação de viés, técnicas estatísticas, interpretação dos resultados e viés de publicação). Resultados: A busca realizada em abril de 2025 identificou 854 estudos. Após a remoção de duplicatas e a triagem por títulos e resumos, 821 dos estudos seguiram para elegibilidade; ao final, apenas uma revisão sistemática (Vlachaki et al., 2021) atendeu plenamente aos critérios de inclusão estabelecidos. Nessa revisão, o delafloxacino demonstrou superioridade clínica frente a ceftobiprole, ácido fusídico e vancomicina, com destaque para o subgrupo de pacientes obesos. No entanto, ainda assim, o estudo ressalta limitações para esse subgrupo devido ao número restrito de artigos. Para os demais desfechos clínicos e microbiológicos, o desempenho do delafloxacino foi comparável ao da maioria dos antibióticos avaliados. Em pacientes com MRSA, os resultados foram semelhantes aos observados com uso de linezolida, vancomicina e tigeciclina, tanto para resposta clínica quanto microbiológica. A qualidade metodológica da revisão foi classificada como crítica baixa pelo AMSTAR 2, isso se deve especialmente pela ausência de protocolo registrado, o que reduz a confiança. Conclusão: As evidências disponíveis sobre o delafloxacino para infecções de pele e tecidos moles são bastante limitadas e de baixa qualidade metodológica. Mesmo que alguns resultados indiquem eficácia clínica superior em determinados subgrupos (como obesos), as fragilidades metodológicas não permitem concluir com segurança se apresentaria de fato atividade superior em relação aos demais antimicrobianos. Dessa maneira não é recomendada a incorporação do delafloxacino como medicamento padronizado para o tratamento de infecções de pele e tecidos moles, considerando que ainda não há eficácia e segurança estabelecida, sendo necessários estudos posteriores adicionais e mais robustos para que possam estabelecer com maior rigor e qualidade metodológicos, condições que amparem sua indicação clínica.