Avaliação do controle de qualidade do medicamento captopril: análise físico química e regulatória

Abstract

O captopril é um fãrmaco anti-hipertensivo classificado como inibidor da enzima conversora de angiotensina (TECA), desenvolvido a partir de estudos com o veneno da cobra jararaca (Bothmps jararaca). Para garantir sua qualidade, segurança e eficácia, são realizados testes compendiais seguindo as normas da Farmacopeia Brasileira e as Boas Práticas de Fabricação (BPF), além da legislação vigente (RDC n° 658/2022). Este estudo tem como objetivo avaliar a qualidade fisico-quimica do medicamento captopril na dose de 25 mg, febricado por três laboratórios distintos denominados X, Y e Z. Foram conduzidos testes fisico-químicos, como identificação e teor por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE), além de ensaios de dureza, inabilidade e desintegração, seguindo os padrões da Farmacopeia Brasileira (VI edição, 2019). A análise de rótulos revelou que as bulas atendem à regulamentação da AN VISA, porém a rotulagem ainda não está totalmente adequada à RDC n° 768/2022. Deve ser ressaltado que ainda estão no prazo de adequação legal (07/2025). Os resultados obtidos contribuem para a verificação da qualidade do medicamento, assegurando que os produtos genéricos atendam aos requisitos estabelecidos para equivalência farmacêutica e eficácia terapêutica.