Avaliação do monitoramento ambiental de partículas viáveis e não viáveis em sala limpa Grau C (ISO 7 em operação)

Abstract

A avaliação do monitoramento ambiental em ambientes controlados é essencial para assegurar a qualidade e a segurança dos dispositivos médicos. Este trabalho teve como objetivo analisar o desempenho ambiental de uma sala limpa classificada como Grau C (ISO Classe 7 em operação), utilizada na etapa de embalagem, com ênfase na avaliação das condições de controle de partículas viáveis e não viáveis. O estudo comparou os resultados obtidos por meio de monitoramento ambiental realizado com metodologia interna com aqueles fornecidos por laboratório terceirizado, visando verificar a consistência e a conformidade do ambiente com os limites estabelecidos para áreas classificadas em operação. Os dados demonstraram conformidade com os critérios regulatórios vigentes, além de boa reprodutibilidade dos métodos aplicados. Esses achados reforçam a importância de um sistema de monitoramento ambiental robusto e contínuo, em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação, como ferramenta essencial para garantir a segurança do paciente e a integridade dos produtos.