Comunicações de segurança relacionadas a medicamentos : estudo observacional dos registros das agências regulatórias do Brasil e dos Estados Unidos

Abstract

Introdução: Os medicamentos podem ser analisados em duas diferentes perspectivas: dos benefícios terapêuticos e da segurança, uma vez que mesmo quando produzem benefícios ao prevenir doenças e melhorar a qualidade de vida, os medicamentos podem causar eventos adversos que são importantes determinantes de mortalidade e incapacidade. O perfil de segurança do medicamento não é totalmente compreendido quando é lançado no mercado e, portanto, os estudos pós-mercado podem identificar riscos que não foram identificados nos ensaios clínicos, levando a possibilidade de gerar comunicações de segurança direcionadas aos profissionais de saúde e comunidade em geral. Objetivo: Investigar as comunicações de segurança relacionadas a medicamentos publicadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pelo Food and Drug Administration (FDA). Métodos: Estudo retrospectivo incluindo alertas de segurança entre junho de 2006 e março de 2021 pela Anvisa, que é a agência responsável pela regulamentação de produtos para a saúde no Brasil. Dados similares foram coletados do Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória dos Estados Unidos, entre janeiro de 2010 e março de 2021. Dos dados contidos nessas comunicações foram coletados: ano, nome do produto (nome do fármaco e nome comercial, quando disponível), evento que levou à comunicação e histórico de avaliação. Os medicamentos envolvidos nas comunicações de segurança foram classificados de acordo com a classificação Anatomical Therapeutic and Chemical (ATC). Resultados: No total, 93 comunicações foram publicadas pela Anvisa e 266 pelo FDA nos períodos avaliados para cada agência regulatória. O grupo N, referente aos medicamentos que atuam no sistema nervoso, foi o código da classificação ATC (primeiro nível) com maior número de envolvimento em comunicações tanto na Anvisa (n=20; 21,5%) quanto para o FDA (n=61; 22,9%). Em relação ao terceiro nível da ATC, antivirais de ação direta foram os mais frequentes nas comunicações da Anvisa (n=6) e os medicamentos para reduzir a glicose sanguínea os mais frequentes nas comunicações do FDA (n=22). Durante o período houve a suspensão de quatro medicamentos do mercado pela Anvisa e de cinco medicamentos pelo FDA. Conclusão: Este estudo descreveu a frequência de comunicações de segurança da Anvisa e FDA disponíveis nos websites de ambas as agências reguladoras, bem como identificou as classes de medicamentos mais envolvidos e as descrições de retirada de medicamentos do mercado. As comunicações emitidas póscomercialização visam contribuir para melhorar a consciência em relação ao risco e benefício, o balanço requerido para garantir a continuidade da segurança e a efetividade dos medicamentos no mercado. Além disso, os conhecimentos gerados nos alertas publicados na vigilância póscomercialização são úteis para melhorar o processo de uso dos medicamentos tanto do ponto de vista dos profissionais de saúde quanto da comunidade científica.