Comportamento de luvas no pós mercado : uma abordagem da Tecnovigilância

Abstract

Diante da crescente incorporação de tecnologias, torna-se cada vez mais necessária a utilização de produtos para a saúde. Entretanto a utilização desses produtos pode acarretar riscos que podem comprometer a segurança de usuários e profissionais de saúde. A Tecnovigilância consiste no acompanhamento desses produtos no mercado por meio das notificações de evento adverso (EA) e queixa técnica (QT). O objetivo desse estudo é descrever as notificações de luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não cirúrgicos no Brasil no período de 2003 a 2012. Trata-se de estudo descritivo, realizado a partir de fonte de dados de notificações de evento adverso e queixa técnica disponíveis nos sistemas de informação da ANVISA. Foram estimadas as frequências dos registros de notificações utilizando a ferramenta Microsoft Excel, versão 2010. A análise dos dados mostra que de 2003 a 2012, as notificações de luvas apresentaram uma tendência de aumento absoluto para as notificações de queixas técnicas e diminuição relativa para eventos adversos comparado as QT. Observa-se que as queixas técnicas são recorrentes tanto para as luvas cirúrgicas quanto para as luvas de procedimento não cirúrgico. Essa última é responsável pelo maior número de notificações registradas, sendo que a maioria dos eventos adversos também está associado a esse tipo de luva. Das QT houve predomínio para problemas de desvio da qualidade tais como falha de montagem e problemas de material. Dos EA, 18 sintomas foram relatados, com predomínio para os relacionados a ressecamento das mãos e alergia. Do universo de notificações, seis produtos concentraram 48% do total. Do mesmo modo, 13 notificantes concentraram 51,4% das notificações. O Estado de São Paulo participou com 48% do total de notificações. Sabe-se que a certificação compulsória contribui para a garantia de produtos mais seguros e eficazes. Entretanto torna-se preocupante a recorrência de notificações dos mesmos produtos e empresas conforme mostrado neste estudo. _____________________________________________________________________________ ABSTRACT

Considering the increasing incorporation of technologies, become even more necessary the utilization of medical devices. However, the utilization of these products can bring on risks to patients and health professionals. The Techno-surveillance consists of monitoring this products through the adverse event (AE) and technical complaint (TC). The objective of this study is to describe the surgical gloves notification and non-surgical procedure gloves in Brazil from 2003 to 2012. This is a descriptive study, conducted using data about adverse event notifications and technical complaint available in the information systems of ANVISA. Frequencies of notifications of AE and TC were given using the Microsoft Excel, version 2010. The data analysis shows that from 2003 to 2012, the glove notifications had an absolute increasing trend for technical complaint and a relative decrease for adverse event comparing to the TC. It is possible to observe that technical complaints are recurrent for surgical gloves as for non-surgical procedure gloves. This last one is responsible for the largest number of registered notifications and the majority of adverse events are also associated to this type of glove. Among the technical complaints, occurred more problems related to diversion of quality such as assembly failure and material problems. Among the adverse events, 18 symptoms were reported, mainly those related to drying of hands and allergy. Analysing the universe of notifications, six products had 48% of the total. In the same way, 13 health companies responsible for notifications concentrated 51.4% of notifications. The São Paulo state represented 48% of the total of notifications. It is known that compulsory notification contributed to the guarantee of safer and more effective products and it is concerning the recurrence of notifications of the same products and companies as shown in this study.