| Título: | Cenário de desenvolvimento clínico e aprovação dos produtos de terapias avançadas no Brasil no primeiro semestre de 2024 |
| Autor(es): | Belo, Maíza Gabriela Alves |
| Orientador(es): | Silva Júnior, João Batista da |
| Coorientador(es): | Areda, Camila Alves |
| Assunto: | Produtos de Terapias Avançadas (PTA)
Terapias avançadas
Medicamentos
Medicamentos - regulação
Saúde pública |
| Data de apresentação: | 9-Jul-2024 |
| Data de publicação: | 3-Jul-2026 |
| Referência: | BELA, Maíza Gabriela Alves. Cenário de desenvolvimento clínico e aprovação dos produtos de terapias avançadas no Brasil no primeiro semestre de 2024. 2024. 50 f., il. Trabalho de Conclusão de Curso (Bacharelado em Farmácia) — Universidade de Brasília, Brasília, 2024. |
| Resumo: | Este trabalho aborda o desenvolvimento e a regulamentação dos produtos de terapias
avançadas (PTA) no Brasil, com foco no papel da Anvisa. Terapias avançadas,
incluindo terapia gênica, terapia celular e engenharia tecidual, representam a fronteira
da inovação em tratamentos médicos, prometendo soluções para doenças até então
consideradas incuráveis. O objetivo é descrever os conceitos dos PTAs e o processo
regulatório no Brasil, além de apresentar o estado atual dos produtos registrados e
em desenvolvimento. A metodologia utilizada foi uma revisão narrativa da literatura,
sendo feita a análise de documentos regulatórios e dados públicos da Anvisa, FDA e
EMA. O desenvolvimento inclui a descrição do papel da Anvisa e os requisitos para
submissão de dossiês clínicos. Os resultados mostram que o Brasil segue práticas
regulatórias robustas, alinhadas internacionalmente para garantir a segurança e
eficácia dos PTAs. Conclui-se a importância da Anvisa na proteção da saúde pública
diante de produtos terapêuticos inovadores, o fortalecimento da regulação sanitária e
a necessidade de atualizações contínuas nelas. |
| Abstract: | This work addresses the development and regulation of advanced therapy medicinal
products (ATMPs) in Brazil, focusing on the role of Anvisa. Advanced therapies,
including gene therapy, cell therapy, and tissue engineering, represent the frontier of
innovation in medical treatments, promising solutions for diseases previously
considered incurable. The objective is to describe the concepts of ATMPs and the
regulatory process in Brazil, as well as the current state os registered and developing
and public data from Anvisa, FDA, and EMA. The development includes the description
of Anvisa’s role and the requirements for the submission of clinical dossiers. The
results show that Brazil follows robust regulatory practices, internationally aligned, to
ensure the safety and efficacy of ATMPs. It concludes the importance of Anvisa in
protecting public health, strengthening health regulation, and the need for continuous
updates in them. |
| Informações adicionais: | Trabalho de Conclusão de Curso (graduação) — Universidade de Brasília, Faculdade de Ceilândia, 2024. |
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| Aparece na Coleção: | Farmácia - Campus UnB Ceilândia
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