Produtos rejeitados na indústria farmacêutica : uma análise de causa e abordagem de avaliação de riscos envolvidos no reprocessamento

Abstract

As empresas do setor industrial farmacêutico balanceiam os custos operacionais para manutenção da qualidade dos produtos com as suas margens de lucro. As agências reguladoras estimulam o desenvolvimento e melhoria dos processos das indústrias, sendo esta uma oportunidade para eliminação de desperdícios e construção de um cenário que contribui para o bem-estar tanto das empresas como do consumidor final. Neste contexto, o reprocessamento de produtos rejeitados por controle de qualidade beneficia ambos, quando realizado em conformidade com as diretrizes das agências reguladoras. O presente trabalho busca analisar a causa potencial de desvios de qualidade e utilizar uma abordagem para avaliação de riscos à qualidade do produto, que viabilize o reprocessamento de produtos no contexto das Boas Práticas de Fabricação (BPF). A pesquisa documental forneceu dados para a análise da causa potencial dos desvios de qualidade com a utilização da ferramenta da qualidade Diagrama 6M. Em seguida, a avaliação dos riscos à qualidade do produto foi realizada utilizando a ferramenta Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) para verificar a viabilidade de reprocessamento de um produto em uma indústria farmacêutica. Os resultados obtidos permitiram conhecer o cenário das indústrias brasileiras de medicamentos, quanto a qualidade dos seus processos e, que uma empresa realizasse o reprocessamento do produto em conformidade com a legislação sanitária e com os princípios de gerenciamento de risco à qualidade.