Desenvolvimento de estudo de validação de limpeza em rota produtiva de sólidos : avaliação do primeiro pior caso

Abstract

A validação de limpeza é um estudo realizado em equipamentos produtivos que garante a eficácia dos procedimentos de limpeza, reduzindo os limites de resíduos a limites aceitáveis. Assim, evitam-se que ocorram contaminações cruzadas que possam vir a ser prejudiciais para um paciente. É de extrema importância em uma unidade de fabricação, pois é um estudo imprenscindível diante das unidades reguladoras. Nesta pesquisa, apresenta-se uma metodologia para validação de limpeza de formas farmacêuticas sólidas. O produto escolhido para avaliação da estratégia foi o primeiro pior caso da rota de sólidos de uma unidade fabril em Brasília, sendo ele a nimesulida, um medicamento anti-inflamatório não esteroidal apresentado na forma de comprimidos de 100mg. Como método analítico, para quantificação dos resíduos, utilizou-se um método farmacopeico por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) cujo limite de detecção da nimesulida foi de 0,00002361 μg/mL e o de quantificação foi de 0,00007115 μg/mL. A validação de limpeza foi avaliada pela técnica de amostragem de swab e rinsagem. Os limites residuais foram definidos baseados por unidade superficial de área dos equipamentos e do produto subsequente. Devido aos limites encontrados estarem demasiadamente abaixo dos limites pré-estabelecidos, os procedimentos de limpeza adquiriram seu status de validado.