Análise do impacto de estudos clínicos no registro de produtos biológicos no Brasil

Abstract

Os medicamentos biológicos são caracterizados por moléculas complexas de alto peso molecular obtidas a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou procedimentos biotecnológicos (manipulação ou inserção de outro material genético - tecnologia do DNA recombinante -, alteração dos genes por irradiação, produtos químicos ou seleção forçada). No Brasil, a regulamentação em vigor que dispõe sobre as particularidades do registro de produtos biológicos é a RDC nº 55, de dezembro de 2010, cujo conteúdo foi amplamente discutido e revisado para a melhoria do processo de aprovação de novos produtos e a qualidade que este processo necessita. Seu texto preconiza o envio de dossiê completo composto pela caracterização do produto e descrição detalhada do processo produtivo, demonstrando a consistência na manufatura do medicamento, além de substanciais evidências de segurança e eficácia clínicas. A avaliação das necessidades e demandas de cuidado à saúde resulta no investimento acentuado em pesquisa e desenvolvimento de novas moléculas farmacêuticas, conduzindo à disponibilização de terapias inéditas ou mais eficazes que aquelas comercializadas nos dias de hoje. A capacidade de desenvolvimento de novos medicamentos está relacionada ainda às competências para realização da etapa clínica da pesquisa, realizada em seres humanos, que consiste na investigação sobre os efeitos da administração do produto em teste a fim de comprovar sua segurança, sua eficácia, avaliar a dose recomendada e verificar a ocorrência de efeitos adversos. Dessa forma, subentende-se a necessidade de estabelecer critérios harmonizados com diretrizes bem fundamentadas que garantam a robustez dos resultados e das conclusões obtidas a partir de ensaios clínicos. Este trabalho objetiva, portanto, avaliar a qualidade da documentação instruída aos processos de registro de produtos biológicos submetida à ANVISA e destacar os aspectos relevantes no que concerne ao módulo de Estudos Clínicos. Para tanto, utilizando a base dados da ANVISA, foi feito um levantamento sobre as Exigências técnicas exaradas durante a análise de pleitos de registro de produtos biológicos publicados entre 2011 e maio de 2016, a fim de verificar a conformidade da documentação analisada e as principais tendências apresentadas nesse processo. No período explorado, foram publicados 93 registros de produtos biológicos, dos quais 76 necessitaram de esclarecimentos adicionais, durante a análise, por meio de Exigências técnicas. Observou-se que 23% do total de Exigências relacionavam-se à comprovação de eficácia e segurança do produto, sendo 50% dos questionamentos sobre a documentação clínica apresentada. Dentre os produtos indeferidos (52 processos), 73% tiveram solicitação de Exigências de estudos clínicos. Percebeu-se dessa forma que a qualidade dos estudos clínicos realizados está diretamente relacionada à capacidade de comprovação da eficácia e segurança de um novo medicamento e somente com um arcabouço clínico consistente é possível confirmar a adequabilidade do produto que almeja o mercado. Assim, sugere-se o estabelecimento de ferramentas que otimizem a avaliação de processos de registro de produtos biológicos à medida que garantem a validade dos dados apresentados, contribuindo para a condução de estudos apropriados que atendam efetivamente os requisitos regulatórios.