Controle da qualidade de fitoterápicos : proposta de bula e metodologia para o controle de qualidade físico-químico de Schinus terebinthifolius Raddi

Abstract

Schinus terebinthifolius Raddi é uma espécie nativa brasileira, pertencente à família Anacardiaceae. É uma árvore mediana de 5 a 10 m de altura. Possui copa larga, o tronco podendo variar de 30 a 60 cm de diâmetro, com casca grossa. Seus nomes comuns são: aroeira–da-praia, aroeira, aroeira-vermelha, pimenta-rosa, cambuí, (American, Mexican or Brazilian) pepper tree. O extrato aquoso de Schinus terebinthifolius Raddi, apresenta emprego tradicional na desinfecção vaginal, especificamente em cervicite e cervico-vaginite crônica, além de apresentar propriedade anti-inflamatória. De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 26/2014, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para o registro de Medicamentos Fitoterápicos são necessários, entre outros documentos, a bula do medicamento fitoterápico e o laudo de controle da qualidade de um lote do produto para cada um dos fornecedores de matéria-prima qualificados. A bula é uma fonte de informação ao paciente e aos profissionais da saúde, podendo aumentar a adesão de pacientes e auxiliar no uso racional dos medicamentos, logo sua importância é grande. Esta é regulamentada pela RDC Nº 47/2009, da Anvisa, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. O controle da qualidade físico-químico de um produto envolve ensaios como: aspecto, cor, odor, determinação de pH, determinação de viscosidade, identificação e doseamento. O ensaio de identificação e o doseamento são realizados por meio de cromatografia liquida de alta eficiência (CLAE) e devem ser devidamente validados conforme a Resolução (RE) n º 899/2003, da Anvisa, que determina a publicação do "Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos". Ácido gálico (ácido 3,4,5-triidroxibenzoico) e catequina foram utilizados em alguns estudos como marcadores químico para a Schinus terebinthifolius Raddi. O objetivo deste trabalho é propor subsídios aos requisitos necessários para o processo de solicitação de registro de um medicamento fitoterápico à base de Schinus terebinthifolius Raddi. Para tanto, foi feita uma análise documental sobre a espécie Schinus terebinthifolius Raddi junto a legislação atual para a elaboração de uma proposta de bula padrão e uma proposta de metodologia analítica para o controle da qualidade de um gel ginecológico à base de extrato de Schinus terebinthifolius Raddi. __________________________________________________________________________ ABSTRACT

Schinus terebinthifolius Raddi is a Brazilian native species belonging to the family Anacardiaceae. It is a median tree 5 to 10 m in height. Has extensive canopy, the trunk ranging 30-60 cm in diameter, with thick bark. Its common names are: mastic-the-beach, mastic, mastic-red, pink pepper, cambui, and (American, Mexican or Brazilian) pepper tree. The aqueous extract of Schinus terebinthifolius Raddi, is known at traditional medicine, as useful to vaginal disinfection, specifically in cervicitis and chronic cervico-vaginitis, as well as presenting anti-inflammatory property. According to the Collegiate Board Resolution (RDC) No 26/2014, from the National Health Surveillance Agency (Anvisa), for the registration of Herbal Medicines are required, among other documents, the leaflet and the quality control protocol and report of a batch of product for each of the qualified raw material suppliers. The leaflet is a source of information to patients and healthcare professionals, and may increase patient compliance and assist in the rational use of drugs, so its importance is great. This is regulated by RDC No. 47/2009, Anvisa laying down rules for the preparation, harmonization, updating, publication and availability of inserts of medicines to patients and healthcare professionals. The control of physical and chemical quality of a product involves tests such as appearance, color, odor, pH determination, determination of viscosity, and test procedures. The identification test and dosing are performed by high performance liquid chromatography (HPLC) and should be fully validated under Resolution No. 899/2003 from Anvisa, which determines the publication of the "Guide for validation of analytical methods and Bioanalytical ". Gallic acid (3,4,5-triidroxibenzóico acid) and catechin have been used in some studies as chemical markers for Schinus terebinthifolius Raddi. The objective of this work is to propose subsidies to requirements for the registration process of applying for an herbal medication containing Schinus terebinthifolius Raddi. To this end, it made a documentary analysis of the Schinus terebinthifolius Raddi species with the current legislation for the preparation of a proposal for a standard package insert and a proposed analytical methodology for the quality control of a gynecological gel-based Schinus terebinthifolius Raddi extract.